王瑜/文
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在政策、技术、资本、人才多因素共振下，中国创新药迎来蓬勃发展的十年。数据显示，自2018年以来，国产1类新药的注册申请数量及获批数量呈现大幅增长态势，并屡创历史新高。
在飞跃发展的同时，泡沫也随之出现。去年11月,国家药审中心发布了一份重磅文件——《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。简单来说，这份文件要求企业在未来申报临床试验时，要以现有治疗方案中最佳治疗方案作为对照。业内认为，文件直指新药靶点扎堆，企业为创新而创新导致临床试验参照组设置不当，新药me-worse等现象。
泡沫击穿后，生物医药板块在资本市场遭遇震荡行情的同时，也迎来了高质量创新的契机。就截至发稿前已披露中报业绩预告的公司来看，生物医药板块业绩表现亮眼，药明康德和梅花生物的业绩预告均实现超预期增长。
泡沫散去，2022年创新药也终于拨云见日。今年上半年，国药监局共批准了29款新药上市，其中自研创新药为7款。创新药市场恢复蓬勃发展的趋势。
正如中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖接受《华夏时报》记者采访时所说，中国医药创新走过了政策引领和资本驱动阶段，来到了市场引领阶段。现在一方面强调创新产品要真正具有临床价值，需要高质量的创新；另一方面，市场要为高质量的创新落地做好准备。
新药审批加速
走过至暗时刻，2022上半年，我国新药审批提速，新药上市恢复常态。
医药魔方公布的最新数据显示，2022年上半年，国药监局共批准了29款新药上市，包括18款化学药品、10款生物制品（涵盖单抗、疫苗）和1款中药。
特别是在6月底，新药审批突然提速。6月29日当天，三款创新药“卡点”获批，分别是康方药业的卡度尼利单抗注射液、恒瑞医药的瑞维鲁胺片、艾力斯的甲磺酸伏美替尼新适应症。
以康方药业的卡度尼利单抗注射液为例，康方药业2021年8月向国药监局提交上市申请，并被纳入优先审评审批名单，该药品于2022年6月获批上市，整个过程仅用了10个月，审评速度远快于创新药16个月的平均审评周期。
从疾病治疗领域而言，今年上半年批准的新药以抗肿瘤药居多，占比为48%、感染性疾病占比14%、血液疾病占比10%、皮肤疾病占比7%、免疫系统疾病7%、心血管疾病7%、消化系统疾病4%、生殖泌尿系统疾病3%。
从新药获批方式而言，恒瑞医药的瑞维鲁胺片、康方药业的卡度尼利单抗注射液、珅诺基医药的淫羊藿素软胶囊通过优先审评审批程序附条件批准上市；艾力斯的甲磺酸伏美替尼被纳入优先审评品种名单；华北制药的奥木替韦单抗注射液通过优先审评审批程序获批上市；复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液获附条件批准上市。在新冠疫苗方面，智飞龙科马与中科院微生物所合作研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗获批附条件上市。在新冠特效药方面，中国药监局于2月11日通过应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。
值得一提的是，被国药监局纳入突破性治疗品种的创新药有恒瑞医药的瑞维鲁胺片、康方药业的卡度尼利单抗、艾力斯的甲磺酸伏美替尼。其中，卡度尼利单抗被美国FDA授予快速通道资格和孤儿药资格。另外，复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液获得美国FDA孤儿药资格认定。
对于创新药的蓬勃发展，西南证券首席医药分析师杜向阳认为，目前创新药迎来了三大机遇，一是政策的大力支持；二是授权合作（License）日益活跃；三是医药外包服务（CXO）企业的崛起，帮助缩短新药研究开发的时间，控制研发成本、降低风险。
多个中国首款诞生
我国创新药的蓬勃发展，不仅体现在获批新药数量已接近发达国家水平，还体现在“高质量”创新上。今年上半年，我国多个创新药创下“中国首款”记录。业内认为，这标志着本土医药创新企业已经迈出从快速跟进到差异化创新的第一步。
以康方药业的卡度尼利单抗注射液为例，卡度尼利单抗注射液适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。这是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双抗产品，同时也是中国首款获批的本土双特异性抗体。对于康方药业而言，卡度尼利单抗是继PD-1抑制剂派安普利单抗之后，该公司第二款获批上市的创新药。该药品的上市，为宫颈癌患者提供了新的治疗方案。
“中国首款”创新药还有：翰森药业用于视神经脊髓炎谱系障碍的伊奈利珠单抗注射液，其为国内首款上市的 CD19 单抗；华北制药的奥木替韦单抗填补了人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，是国内首款重组抗狂犬病毒单抗药物；云顶新耀的戈沙妥珠单抗是全球首款也是唯一一款获批上市的Trop-2 ADC药物；信达生物的佩米替尼片是首个在中国获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂；石药集团的度维利塞胶囊是全球首个获批的磷脂酰肌醇-3-激酶PI3K-δ和PI3K-γ口服双重抑制剂，也是在中国首家获批的PI3K选择性抑制剂。
宋瑞霖指出，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》宣告着中国新药研发数量持续数年井喷之后，将回归以患者为中心、以临床价值为导向的初衷。对于未来，他认为，市场需要对创新有足够的宽容度，友好对待创新，创新才会有未来。
见习编辑：颜源 主编：陈岩鹏
