华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 孙梦圆 于娜 北京报道
“一针难求”的九价HPV疫苗宣布扩龄了。
8月30日，“默沙东中国”微信公众号发布消息称，其九价人乳头瘤病毒疫苗(下称“九价HPV疫苗”)的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗在国内适用人群拓展至9-45岁适龄女性。此前，该疫苗适用人群为16岁-26岁女性。
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消息一出，很快引发外界高度关注。海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东在接受《华夏时报》记者采访时表示，九价HPV疫苗扩龄后，市场需求量也会大幅增加，在高价次疫苗本就紧俏的市场行情下，可能会出现短期内供不应求的局面，预约抢号也将更加激烈。
在此背景下，国内药企也在不断提高研发速度，目前已有5款国产九价HPV疫苗进入三期临床阶段。
现状
宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。国际癌症研究署公布的数据显示，全球每年约有57万女性新发宫颈癌，约31万女性死于宫颈癌。我国每年宫颈癌新发病例近11万，死亡病例近5万。另据默沙东公告信息，中国约98%的宫颈癌由高危型HPV导致。
尽管如此，我国HPV疫苗普及率并不高，市场缺口巨大。国联证券研报指出，世界卫生组织（WHO）提出到2030年9-15岁女性HPV疫苗接种率达90%的目标，而目前我国存量市场渗透率不到6%，未来随着接种意识提升及政策推动，预计存量市场总需求量为2.75亿支。弗若斯特沙利文报告显示，中国HPV疫苗市场规模在2020年增至131亿元，预计到2030年将达到690亿元。
邓之东认为，普及率低跟之前HPV疫苗供货企业少、生产供应能力有限、进口疫苗价格昂贵，对宫颈癌的威胁、HPV疫苗相关的知识了解不足，没有在适用年龄范围接种到合适的疫苗等因素都有关系。
“想要改善这种局面，首先，要继续推行适龄女性免费接种政策；其次，加强国产高价次疫苗研发替代和规模化批量生产，增加市场供给；最后，加强宣传科普，增强社会认知，激发接种积极性。”邓之东告诉《华夏时报》记者。
扩龄
8月30日，默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗在国内适用人群拓展至9-45岁适龄女性。
默沙东九价HPV疫苗是我国首款获批的九价HPV疫苗。2018年4月，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗上市，用于16-26岁女性的接种。
作为全球疫苗巨头，默沙东HPV疫苗——Gardasil/Gardasil9（佳达修®）(4/9价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）业绩表现不凡。根据财报数据，默沙东HPV疫苗2021年全球销售业绩高达56.73亿美元，同比增长44%。中国市场做出了重要贡献。
对于备受关注的产能问题，默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）公开回应称，默沙东将继续与政府、学会、商业伙伴和社会各方紧密合作，通过扩大全球产能、加大对中国市场的供应，不断提升HPV疫苗的可及性，支持中国公共卫生事业的发展。
值得注意的是，获批扩龄不代表正式上市。《华夏时报》记者在上海医大医院HPV预约平台咨询超过26岁能否接种九价HPV疫苗，客服称：“默沙东公司最新消息九价放宽年龄接种年龄获批（9-45周岁），但疾控中心还没有官方消息，我们也在等具体通知，时间不定，建议直接接种四价疫苗，早接种、早防护，年龄越小，免疫效果也会越好，不要错过最佳接种时间。”
九价HPV疫苗扩龄后，二价、四价疫苗仍有很大市场。邓之东对《华夏时报》记者表示，九价HPV疫苗紧俏，可考虑国产二价HPV疫苗，二价HPV疫苗供应相对充足。临床试验结果显示，国产二价疫苗预防HPV16、HPV18型相关癌前病变保护率达到100%，预防HPV16、HPV18型持续性感染保护率97.7%。与此同时，国产二价HPV疫苗在价格上也有优势，更加普惠，已打过二价和四价HPV的女性，一般情况下不用再去补打九价HPV疫苗。
疫苗专家陶黎纳也建议，HPV疫苗接种时间越早越好，适龄女性可以先行接种供应较充足的二价HPV疫苗等，待九价HPV疫苗供应紧张有所缓解后，可视情况补种高价次疫苗。
加速
目前国内共有五款HPV疫苗获批上市，包括默沙东四价疫苗“佳达修”、九价疫苗“佳达修9”，葛兰素史克的二价疫苗“希瑞适”，万泰生物二价疫苗“馨可宁”和沃森生物的二价疫苗“沃泽惠”。
尽管疫苗企业不断扩充产能，疫苗供应仍然吃紧，九价疫苗“一针难求”。
高价次HPV疫苗供需矛盾突出，国内药企全力加速研发。据不完全统计，截至 2022 年 2 月底，国内 HPV 在研项目约 16 个。九价HPV疫苗进展较快的本土企业有万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物五家，均已进入III期临床阶段；更高价次的在研疫苗还有神州细胞的14价HPV疫苗、成大生物的15价HPV疫苗、中国医药集团的11价HPV疫苗。
万泰生物在2022年半年报中表示，公司九价HPV疫苗处于数据统计分析阶段，与默沙东九价HPV疫苗的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析，小年龄桥接临床试验完成入组工作，同时已完成商业化生产车间建设，正在进行产业化放大生产研究。
沃森生物8月14日在投资者互动平台表示，子公司上海泽润九价HPV疫苗已处于临床研究阶段，目前正在开展Ⅲ期临床研究受试者入组前的相关准备工作。
中泰证券认为，自2020年起，厦门、鄂尔多斯、济南等多地均发布政策推动适龄女性HPV疫苗的免费接种，有利于进一步提升HPV疫苗的认知度和接种率，预计未来几年国产HPV疫苗有望迎来加速放量。
见习编辑：颜源 主编：陈岩鹏
