华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 孙梦圆 于娜 北京报道
3月20日晚，北京万泰生物药业股份有限公司公布2022年年报，期内实现营业收入111.85亿元，比上年同期增长94.51%；归属于上市公司股东的净利润47.36亿元，比上年同期增长134.28%；归属于上市公司股东扣非净利润45.14亿元，比上年同期增长132.03%。
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万泰生物表示，营业收入的增长，主要因为公司二价宫颈癌（HPV）疫苗继续保持产销两旺，收入及利润继续保持高速增长；此外，因检测剂市场需求旺盛，其相关检测试剂及原料的收入和利润也实现了一定增长。
目前HPV市场竞争激烈，对于是否会开始HPV疫苗男性适应症的临床试验，万泰生物相关负责人回复《华夏时报》记者称，目前公司的九价HPV疫苗临床试验没有包含男性人群，男性群体的临床试验在规划中。公司将根据市场需求，制定该产品的临床开发策略。
二价宫颈癌疫苗销量超2500万支
万泰生物成立于1991年4月，是一家从事体外诊断试剂、仪器与疫苗研发、生产及销售的高新技术企业。疫苗产品和体外诊断产品，一直是万泰生物的两大营收支柱。财报显示，去年公司体外诊断业务实现收入26.74亿元，占全年总营收的23.91%，同比增长14.31%，毛利率达到75.84%；疫苗业务实现收入84.93亿元，占全年总营收的75.93%，同比增长152.55%，毛利率达到93.89%。
从具体产品来看，疫苗产品贡献营收最多，实现营收84.93亿元；试剂产品紧随其后，营收为20.85亿元，同比增长76.42%；仪器产品实现营收5133.92万元，同比下降42.99%；活性原料营收为3.92亿元，同比增长3.96%。
作为首个国产二价HPV疫苗的破局者，万泰生物的“馨可宁”自2019年12月正式登陆国内市场就备受关注，一度改变了国外公司垄断的局面，也因此带动了业绩的飞速上涨。数据显示，2022年，馨可宁达到设计产能年产3000万支，销量突破2500万支，并相继获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果(金)4个国家的上市许可。
公告表示，万泰生物20价肺炎疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、第三代HPV疫苗等新项目研发工作均顺利开展。
记者注意到，二价疫苗之外，万泰生物还在推动九价宫颈癌疫苗的研发。
年报显示，九价HPV疫苗III期临床试验和产业化放大进展顺利，与佳达修9的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，处于统计分析和医学总结报告产出阶段，结果达到临床试验设计预期；小年龄桥接临床试验完成入组工作，已完成商业化生产车间建设，正在进行产业化放大生产研究。
不过，看似一片大好的HPV市场正暗潮涌动。
去年，默沙东宣布其九价HPV疫苗正式扩龄，将适用人群拓展至9—45岁适龄女性。这也意味着，国产二价HPV疫苗不再拥有年龄优势，市场竞争将更为激烈。
此外，后来者正在加速赶超，3月15日，康乐卫士以“国产九价HPV疫苗第一股”的身份，成功登陆北交所。据悉，康乐卫士三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）在研项目已经进入Ⅲ期临床，有望成为国内首个HPV九价疫苗，同时三价HPV疫苗预计将于2026年获批上市。
从市场竞争现状来看，开源证券研报显示，目前已上市五款HPV疫苗，高低价次并存竞争，具体包括万泰生物的二价HPV疫苗（馨可宁®）、GSK的二价HPV疫苗（CERVARIX®）、上海泽润的二价HPV疫苗（沃泽惠®）、默沙东的四价HPV疫苗（GARDASIL®）和九价HPV疫苗（GARDASIL®9），其中默沙东占据90%市场份额，万泰生物则在低价次市场成长性较高。
对于激烈的市场竞争，万泰生物曾在投资者平台回复称，中国HPV疫苗市场足够大，但受限于多种因素，二价HPV疫苗仍有很大的市场空间。“一是九价HPV疫苗工艺更加复杂，产能无法实现快速扩张；二是从宫颈癌预防的角度，在我国约84.5%的宫颈癌与HPV16与18型相关，为响应WHO2030年全球消除宫颈癌战略，在九价HPV疫苗产能无法满足要求的情况下，二价HPV疫苗是政府采购的重点；三是公司在积极开拓海外市场，除HPV疫苗成品出口外，也在推进技术转移的相关工作。”
国联证券研报认为，万泰生物二价HPV疫苗快速放量，海外市场、九价HPV等有望成为未来新增长点。
新冠抗原试剂盒销售1.55 亿人份
根据 Frost&Sullivan 数据，我国体外诊断市场规模由 2016 年的 450 亿元增长至 2021 年的 1,243 亿元，2016—2021 年均复合增长 率为 22.5%;预计到 2024 年，我国体外诊断市场规模将达 1,957 亿元，2021—2024 年均复合增长 率将达 16.3%。
体外诊断也是万泰生物的重要板块。万泰生物表示，2022年1月，世界卫生组织(WHO)将其生产的结核IGRA检测试剂加入其重点推荐的产品目录，该产品成为唯一被推荐的国产结核诊断产品。报告期内，基于优秀的新产品研发能力和良好的市场布局，公司在常规检测项目因患者就诊量大幅减少而下降的情况下，体外诊断试剂的整体销售额较去年同期仍有明显增长。
国际市场方面，万泰生物的化学发光试剂已经获得 61 项欧盟 CE 认证。报告期内，对欧洲区域的经销渠道进行梳理，自主研发的 Caris200、Wan200+全自动化学发光免疫分析仪和配套的化学发光试剂进入海外市场的工作正稳步推进中。
对于体外诊断板块未来的业务规划，万泰生物方面表示，公司体外诊断方面以深耕发光领域为主，同时也在开发新的技术平台。发光试剂方面，已有87个产品获证上市，另有60多项在研；仪器方面，继续完善产品线，包括小型台式发光分析仪等。
《华夏时报》记者发现，近年来，万泰生物在新冠业务上持续发力。
2022 年 3 月，公司自主研发生产的新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)在国内获批上市，适用于体外检测人口咽/鼻咽/鼻拭子样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)核衣壳蛋白抗原。 2022 年，该产品销售全球 20 多个国家共计 1.55 亿人份。
新冠疫苗方面，2022年12月，万泰生物与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷新冠疫苗被纳入紧急使用。万泰生物称，鼻喷新冠疫苗建成年产能1亿剂生产线并投入使用。根据财报，2022年万泰生物在鼻喷新冠疫苗上投入的研发费用约为5.31亿元。
公告显示，该鼻喷新冠疫苗是在双重减毒的季节性流感病毒(CA4-DelNS1)载体内插入新冠病毒保护性抗原的RBD基因序列构建而成的减毒活病毒载体疫苗，经鼻腔喷雾接种，用于预防新冠病毒感染引发的疾病。
一个不容忽视的事实是，新冠疫苗产品正面临着一定的竞争压力。
据世界卫生组织（WHO）统计，截至2022年10月10日，全球共有172款新冠疫苗产品处于临床试验阶段，199款处于临床前研究阶段，其中有47款产品已获批上市或紧急使用授权。截至目前，国内获得附条件批准上市5款，获得紧急使用批准4款，有3款被列入WHO的紧急使用清单，另有32款在临床试验阶段。
对此，万泰生物坦言，鼻喷新冠疫苗上市后的销售情况受到疫情发展、市场竞争环境及销售渠道等诸多因素影响，后续市场销售情况存在不确定性。
编辑：颜源 主编：陈岩鹏
