华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 郭怡琳 于娜 北京报道

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结束安徽试点后，IVD（体外诊断）迎来史上最大规模集采，22省联盟已锁定第一批集采对象。

7月27日，一份名为《关于成立肝功生化检测试剂省际联盟集中带量采购工作领导小组的通知》在业界流传。《通知》显示，肝功生化检测试剂省际集采联盟由江西省医保局牵头，共22个省份参与。

然而现阶段体外诊断试剂并不是在每个省都挂网采购，因此在全国范围内开展IVD集采缺乏条件，所以此次采取由江西牵头、各省报名参与的方式。此前，2021年8月19日IVD集采仅在安徽小范围开展。

随着全国IVD集采的启动，曾经垄断市场的罗氏诊断、西门子、雅培等外资巨头将会迎来哪些挑战，市场蛋糕将如何重新分配？

和君咨询医药医疗事业部业务合伙人陈建国则向《华夏时报》记者表示，“集采打破了旧有市场分配格局，国产企业获得入场券。随着IVD集采走向更大规模，在公平的规则下，将加速该市场的进口替代，同时进一步提升产品使用渗透率。此次集采后，肝功生化检测试剂市场格局或将发生变化，本土替代外资的进程进一步提速。”

IVD成集采新宠

7月27日，一份集采通知文件在IVD行业新媒体间流传。该文件题为《关于成立肝功生化检测试剂省际联盟集中带量采购工作领导小组的通知》。文件显示，由江西省医保局牵头的肝功生化检测试剂省际集采联盟成立。江西牵头的这个领导小组可以统筹联盟集采工作，决定联盟集采重要事宜。

此小组包括江西省、河北省、陕西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、贵州省、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团等22省（市、自治区、兵团）。

至此，IVD领域生化、免疫两大板块都已进入集采视野。

事实上，业内对生化试剂的集采早有预感，此前有业内人士感慨，化学发光试剂都能进集采，生化试剂还能逃得过吗？

IDV集采作为2022年国家医保局重点推进的项目之一。早在今年4月，就有媒体报道国家医保局已对地方联盟集采作出统一部署协调。其中，江西牵头的肝功生化试剂采购联盟，是拟在2022年重点推进的耗材联盟集采，预计将有相当多的省份参加。如今传出的上述文件佐证了4月的集采规划。

此次集采涉及省份广、市场大，被业内誉为史上最大规模IVD集采，从而引发众多关注。

回顾IVD医疗器械的首次集采，2021年8月19日，安徽省医药集中采购服务中心发布《公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》（下称《公告》），拟对肿瘤相关抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降钙素原（PCT）共5大类临床用量较大的检验试剂纳入带量采购范围。从最终结果来看，88个临床检验试剂产品完成谈判议价，相关产品价格平均降幅达到47.02%。

企业对安徽集采的反应不一。万孚生物曾在互动平台上表示，“参加安徽IDV集采对业务影响有限。”迈瑞医疗则公告称，集采大幅提升了在安徽省内二、三级医院的市场份额。

面对此次IVD领域的第二次集采，多位业内人士及相关专家态度谨慎，婉拒了本报记者的采访。

“22个省相当于三分之二个中国，从采购量上这次集采就会远远大于安徽集采。我很期待这次集采的结果，毕竟生化试剂的国产份额占到80%。而且肝功生化检测试的通用化程度高，通过集采与国外品牌分庭抗礼，这可能是国内品牌不需要依赖B端渠道的翻身机会。”某三甲医院检验科医生告诉《华夏时报》记者。

国产替代正当时

本次集采涉及的试剂在医院用于乙肝五项定性检测。据了解，在不同等级城市的三甲医院，该项目费用大约在60元至125元之间。价格存在差距的原因是所用产品的品牌、检测难度不同。

近日，有多家自媒体及券商分析师预测，本次新组建的22省际联盟集中带量采购联盟，其产品降价的威力或不亚于国家集采。

公开资料显示，如按安徽IVD集采标准，国产品牌入围需降价20%-25%，而进口产品入围门槛更高，降价幅度需达到28%-30%。这意味着，企业想要入围集采就必须降价。IVD采集就是以量换价，放弃的利润靠增加的量来弥补。

《中国医疗器械蓝皮书》显示，生化诊断是全国体外诊断第二大市场，约占20%，仅次于免疫诊断产品。肝功能、肾功能、血脂类、特种蛋白类等是生化诊断试剂的主流的产品。

但IVD行业在我国仍算是个新兴领域，与国外相比，我们起步较晚。因此在药品、高值耗材、医疗器械集采“搏杀”下，能够偏安一隅，获得长足发展，孕育出了迈瑞医疗、新产业等国产IVD领军公司，逐步缩小与世界领先水平的差距。可是冰冻三尺非一日之寒，我国企业与外资企业仍有不小差距，外资IVD公司仍然可以依靠技术优势赚取高昂的利润。

华金证券研报显示，跨国企业长期占据中国60%以上的市场份额。国产企业生产成本优势明显，对降价接受度更高，集采将加速国产替代的节奏。

陈建国认为，“不同于化学发光领域通用化程度较低，市场完全被外资品牌垄断。其因绝对的患者教育和医疗习惯养成优势，国产企业很难分一杯羹。面对此次集采，国内优秀企业可以借此时机，分享市场红利。集采作为国产品牌扩大市场和创新发展的机会。一方面企业为确保利润不得不降价中标，另一方面国内企业不得不加快产品研发以抢占新市场。因此，有利于赛道内企业的优胜劣汰。”

据了解，国内多家企业在加码体外诊断业务。2021年8月，复星医药子公司完成对苏州百道的收购，复星医药董事长吴以芳认为，面对IVD集采企业要提前布局。同年10月，迈瑞医疗相关负责人就曾在投资者交流会上表示，通过IVD集采打开市场，加速产品入院，扩大实际采购需求，给公司创造前所未有的市场机会。此外，万孚生物、迈克生物、九强生物等国内企业都在研发新品积极转型。

省际联盟集采已经打开了一个口子，国内企业能否利用好政策机会，加速实现国产化替代？我们拭目以待。

见习编辑：颜源 主编：陈岩鹏