华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 郭怡琳 于娜 北京报道

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创新医疗器械暂时成为集采安全区。

近日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第五次会议第02866号 (社会管理类263号)提案答复的函》，再次释放创新医疗器械不纳入集采的信号。

此前9月，国家医保局在《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中，针对创新医疗器械挂网、价格等机制以及集采问题进行了全面解释，明确创新医疗器械暂不纳入集采。

据悉，创新器械特指一类高值医疗器械产品，其具有应用国际领先水平的专利技术，经创新医疗器械特别审查程序等特征。连续发文之下，有行业观点认为，医疗器械行业企业正逐步适应集采节奏，创新医疗器械或将迎来政策“暖风”。

对此，沙利文大中华区高级咨询总监李谦接受《华夏时报》记者采访表示，“集采始终以市场为导向，重点将部分临床使用量较大、市场竞争充分的产品纳入采购范围。国家医保局明确创新医疗器械现阶段不纳入集采，为创新器械企业提升技术、培育市场提供了充足空间。”

暂不集采

10月12日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第五次会议第02866号 (社会管理类263号)提案答复的函》（下称《答复函》），再次回应有关医疗器械创新产品采购问题。

据《答复函》，本次提案涉及讨论3D打印脊椎创新产品是否纳入集采范围。国家医保局表示，当前集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用成熟、采购金额高、市场竞争较充分的医用耗材纳入采购范围，通过公开透明带竞争规则，促使价格回归合理水平。

国家医保局指出，考虑3D打印产品还处于初创阶段，市场竞争不充分，并且产品特性较为复杂，有些产品具有个性化定制等特点，其成本及功效与批量生产产品难以简单直接对比。因此，在脊柱类产品耗材集采中并未明确要求3D打印脊柱类产品参加，而是企业自主选择是否参加集采。同时，为防止价格虚高、促进公平竞争，对于未参加集采的3D打印产品，将在后续工作中对其挂网价进行规范。

国家医保局明确，针对类似3D打印骨科耗材等创新产品，将综合考虑其技术特点、生产成本、使用情况、临床功效等特性，采取“一品一策”的方式，确定合适的采购规则，完善以市场为主导的价格形成机制，促进医疗器械行业高质量发展，以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。

某3D打印械企业内部人士告诉《华夏时报》记者，“集采政策（采或暂时不采）的明朗化，有利于该赛道的国内创新企业发展。现阶段3D打印骨科耗材仍处于上升期，企业还在进行市场和技术的双探索。这类耗材用户定制度高，产品用户服务还不成熟。如果此时遭遇集采降价利润骤降，很大可能影响员工积极性。”

商业化困境

事实上，3D打印耗材的政策只呈现了创新器械发展难题的冰山一角。对创新医疗器械企业而言，技术研发阶段尚不能商业化盈利，才是亟待解决的问题。“创新器械不纳入集采，虽然对公司经营没有实质影响，但在公司发展和产品研发层面是很大的利好。”国内某手术机器人企业市场部负责人告诉《华夏时报》记者。

据悉，“创新器械”这一概念在2014年2月7日首次明确。彼时，国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕13号印发《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。文中规范创新器械需要具备如下要素：第一，专利，需拥有核心技术发明专利权；第二，性能，主要工作原理或作用机理为国内首创、技术上处于国际领先水平、具有显著的临床应用价值；第三，定型，已完成前期研究并具有基本定型产品。因此，业界也普遍将通过创新医疗器械特别审查程序获批的产品视作是“创新医疗器械”。

2018年11月5日，国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，对“创新器械”适用情形进一步细化。其中指出，包括申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新审查申请的时间是距专利授权日不能超过5年，核心技术发明专利具备新颖性和创造性；产品主要的工作原理和作用机理为国内首创，具有显著的临床价值等。

上述市场部负责人坦言，“创新器械企业目前在国内市场的竞争中，虽有优势，但尚需时间沉淀。这类企业涉足的领域在国内起步时间较晚、行业技术壁垒高，市场早已被先入为主的外国品牌牢牢把持。再加上专利方面的限制，国内企业实现商业化闭环需要一些时间。”

在此背景下，国家医保局从实际出发，在今年9月发布的《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中，首次明确表态创新医疗器械暂不纳入集采。国家医保局指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

事实上，医疗器械集采的“第一刀”开于冠脉支架，这也是国内渗透率最高的耗材品类。据弗若斯特沙利文报告，2019 年中国冠脉介入手术量达到108万台，同年世卫组织统计数据显示，中国的冠心病患者总数约187万。

对此，李谦分析道，“集采遵从医疗器械的发展周期和阶段性变化，重点将部分临床使用量较大、市场竞争充分的产品纳入采购范围。创新器械暂不集采体现出国家对于医疗领域技术创新高度鼓励。这将为创新器械研发企业保留一定发展空间，增强企业的研发信心，着重创新技术开发，优化自身产品线，加强市场准入和商业化落地能力。与此同时，集采也将促使市场集中度上升，推动市场向创新型方向发展。”

以创新器械中的手术机器人赛道为例，在市场落地方面，前十企业排名中，国产产品销售额为23688.57万元，占比14.6%；国外品牌产品销售额为138540.06万元，占比85.5%。医械数据云数据显示，从2021年手术机器人的市场份额来看，直观复星以67.52%位居榜首，其品种涉及腔镜、神经、骨科，而中国企业的身影仅出现在骨科和口腔。

“暂不集采帮助企业争取到充足的发展时间，国内企业尚处于塑造期，因此短期阶段各方面成本都比较高。未来随着国内企业发展不断成熟，从产品研发、市场布局，到客户服务，我们的本土优势会日趋增加，只是需要时间累积。”上述市场部负责人说。

见习编辑：颜源 主编：陈岩鹏