华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 孙梦圆 于娜 北京报道

过去十年，中国创新药飞速发展，获批新药数目不断增加。然而，2022年以来，受多方因素影响，创新药进入了考验源头创新的淘汰阶段。

据不完全统计，截至2022年11月17日，NMPA共批准了43款新药，其中本土新药24款。这一数据相较去年相比有了大幅下滑，另据医药魔方Bydrug数据，去年同期共批准了62款新药，其中，国产新药32款。无论从整体数量还是本土新药获批数量来看，均下滑了30%左右。

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此外，从去年下半年至今，A股及港股创新药行业的走势持续偏弱。在漫长的资本寒冬下，更多的创新药企选择精简管线，重新出发。

“总的来说，‘砥砺前行’可能是中国创新药企在2022年的关键词，资本市场遇冷是2022年创新药企所面对的现实问题，但同时我们也应当看到中国创新药企正在迎来收获期，不管是临床开展数量还是对外授权情况，都能够说明这一点。”沙利文大中华区医疗行业咨询总监陈镇荣在接受《华夏时报》记者采访时表示。

出海道阻且长

创新药的研发成本极高，加上国内集采和医保谈判等政策的实施，创新药上市后几乎不可能在短期内收回研发成本，单一市场覆盖不了成本的情况下，“出海”去开发国际市场就成了行业共识。数据显示，2022年上半年，国内51家生物创新药企紧锣密鼓“出海”，包括传奇生物、恒瑞医药、礼新医药等。

借助License out（对外授权）成为中国创新药企采用最多的“出海”方式。截至12月，中国创新药对外授权数量已超过140项，其中小分子比例依然占据半壁江山，包括单抗、双抗、ADC在内的抗体药物超过了三分之一，细胞基因疗法也有相应产出。

12月6日，康方生物宣布已与英国药企Summit Therapeutics达成合作，将其在研的PD-1/VEGF双抗AK112在美、加、欧、日的开发、商业化独家权益授予Summit公司。总交易额达50亿美元，直接刷新了国内的双抗出海金额纪录。

被称为“PD-1 出海之王”的百济神州无疑是创新药出海阵营里走在最前面的破冰者。泽布替尼和替雷利珠单抗作为公司两大核心产品持续放量。百济神州2022年三季报报显示，公司前三季度产品收入为60.69亿元，较上年同比上升114.6%，其中，泽布替尼作为中国首个出海的创新药，商业化版图已覆盖全球50个国家和地区，海外放量情况明显好于国内。

除了以License out形式借“船”出海外，中国本土创新药还积极尝试以“海外上市”为目的自主“出海”，但道路曲折，成功者甚少。

2022年2月，信达生物携PD-1抑制剂信迪利单抗出海，却遭遇重挫，引发了国内创新药出海的地震。此后，信达生物并没有停下商业化的脚步。8月4日，信达生物宣布与跨国药企赛诺菲宣布达成多个项目的合作协议，协议总金额为7.4亿欧元，约合51亿元人民币。这是继与礼来制药、罗氏制药合作之后，信达生物又一项与跨国药企的战略合作。

事实证明，即使失去了出海的机会，信达生物也依然具备超强的研发潜力，由此可见，“出海”并不是创新药企的唯一出路，提高自身研发实力依然能够支撑长远的发展。

随之而来的，是传奇生物出海成功的捷报。

2月28日，FDA正式批准传奇生物/强生的BCMA CAR-T疗法Carvykti上市，用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤，成为中国首款成功“出海”的CAR-T产品。10月19日，金斯瑞发布公告称，BCMA CAR-T疗法Carvykti第三季度销售额为5500万美元，约合人民币3.97亿元，2022年第二季度销售额为2400万美元，约合人民币1.73亿元，增速达129.17%。对于天价CAR-T在国内的商业化困境来说，传奇生物试水了另一种可能，同时也提振了创新药企出海的信心。

“竞争越来越激烈，内卷越来越严重，出海不失为一条规避之路。而相关药企想要在激烈的竞争中脱颖而出，保持长期竞争力，需要寻找差异化发展道路。真正解决临床难点、痛点，满足临床所需，才是医药研发企业实现突破的关键。”海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《华夏时报》记者说。

Biotech企业断臂求生

过去几年，迎着创新药发展窗口期的红利，无数中小型Biotech企业异军突起，喊出了“从Biotech到Biopharma”的口号。不幸的是，短短一年时间，在资本寒冬下，创新药泡沫破裂，Biotech惨遭资本抛弃，大部分港股18A企业不得不选择断臂求生。

基石药业被传“卖身”、云顶新耀“倒买倒卖”Trodelvy、科望医药卖掉工厂、和铂医药核心产品管线“一停一卖”……从未间断的利空消息，不断引发市场对Biotech前景的担忧。裁员、退市、卖身、破产成了Biotech最为惧怕，但又最有可能奔赴的未来。

和铂医药方面曾告诉《华夏时报》记者：“大环境上来看，市场确实充满了挑战，每个公司有不同的应对方式，而在技术、资源、知识层面，公司都有深厚的积累，战略上我们是充满信心的。”

陈镇荣则对《华夏时报》记者表示，医药二级市场的回调其实有两方面的原因，一是因为创新药企研发不确定性较高，很难合理估值；二是因为产品商业化后药企承诺的收入或利润未及预期。

“如果能够做到脚踏实地，厚积薄发，Biotech企业融资情况及二级市场表现都会迎来合理的评估。”陈镇荣说。

一边是海水，一边是火焰。同样是小型创新药企，开拓药业选择了新冠口服小分子赛道。虽然还未有产品上市，但开拓药业拥有相对丰富的产品管线。随着疫情不断反复，抗新冠病毒口服小分子药物在国内大规模上市应用已是指日可待，作为相关产品研发进度国内领先的企业，尽管其核心产品普克鲁胺尚未获批，但依然备受资本市场关注。

一个好消息是，今年4月公布的普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者Ⅲ期全球多中心临床试验关键数据结果显示出了极为显著的疗效，同时，普克鲁胺已经拿到多国EUA，具备商业化的条件，这就意味着在不久的将来，普克鲁胺能在全球范围内快速实现商业化推进，帮助公司实现利润额的扭亏为盈。

相比之下，头部Biotech企业就好过很多。过去一年，君实生物最被资本市场关注的，无疑是其新冠口服药VV116的临床研究进展。“VV116已完成一项‘头对头’3期研究，另有多项3期研究正在进行。”12月21日，君实生物方面向《华夏时报》记者透露。

与很多创新药企一样，君实生物目前仍未实现盈利，不过，在提升商业化能力方面，公司正努力走出阵痛。过去三年，尽管连年亏损，但营收呈现增长趋势。今年9月，其核心商业化产品为PD-1产品特瑞普利单抗在国内获批的第六项适应症，这也标志着君实生物的PD-1终于切入到非小细胞肺癌大适应症中。在国内PD-1市场内卷中，或将进一步打开市场空间。

反转在即

据弗若斯特沙利文分析，中国药品市场规模由2017年的14304亿元增长至2021年的15912亿元，复合年增长率为2.7%。2025年我国医药市场规模将进一步增长至20,645亿元，创新药占比继续放量至68%。

市场空间虽大，但不是没有波折。去年以来，受到创新药审批制度逐步趋严、板块回调等多重因素，使得行业日趋理性。东方财富证券研报指出，2022年创新药细分行业收入增速放缓，研发投入持续提升。随着行业政策的回暖，疫情管控放宽带来刚需诊疗需求释放，明年创新药细分行业或将迎来戴维斯双击。

华创证券认为，国内只有经营效率高、管线布局丰富、投入产出比合理的公司有望最终兑现折现价值；此外，创新国际化方面，看好技术、靶点、领域具有领先地位和国际竞争力的公司。

传统药企在创新转型中，正迎来了密集收获期，比如“创新药一哥”恒瑞医药，目前已上市创新药达11款，位居国内同行业前茅，另有60多个创新药正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。多个创新药产品实现全球同步开发，积极推进研发成果的快速转化。

除了传统药企，一些小而美的Biotech企业，凭借自身靶点优势，走出了属于自己的差异化道路。

自2014年正式运营以来，科济药业专注于血液瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。尽管暂无商业化产品，但公司管线丰富，在中国、美国和加拿大获得8项CAR-T细胞疗法的IND许可，是国内所有CAR-T细胞疗法公司中排名第一的企业。

2022年10月18日，科济药业CT053的上市申请获得中国国家药品监督管理局（ NMPA ）的受理，这也意味着国内市场即将迎来第三款CAR-T疗法 ，同时也是第一款针对BCMA靶点的CAR-T疗法，不出意外的话，CT053将成为科济药业叩开市场的敲门砖。

此外，在研管线中另一款进展较快的产品也传来了好消息。2022年3月，针对实体瘤CAR-T的CT041获得国家药监局批准进入确证性II期临床试验，成为全球首个进入确证性II期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T产品，公司称预计于2024年上半年在国内提交上市申请。

“创新药企想要实现突围，‘打铁还需自身硬’，只有实现了底层的自主创新能力和商业化能力，才能穿越周期。”陈镇荣指出。

见习编辑：颜源 主编：陈岩鹏