华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 孙梦圆 于娜 北京报道

编者按：致敬创新是“破局者，十年十人”栏目的主线，我们寄希望回顾医药、医疗、大健康领域那些创新诞生的过程，分享经验，为后来者提供借鉴。第三期“破局者”是诺辉健康董事长兼CEO朱叶青。朱叶青先生获得2022华夏大健康™金手杖奖·「十年十人」十大破局者的提名。

“每一个创新都是对于现有路径的优化或者革新，这个过程肯定都会遇到阻力，但我觉得都得一个问题接着一个问题解决。”诺辉健康董事长兼CEO朱叶青在最近一次专访中对《华夏时报》记者说。

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正是在朱叶青的带领下，诺辉健康成为了中国第一家拿到癌症早筛证的公司。从最初靠常卫清一款“大单品”打天下，到后来常卫清、噗噗管和幽幽管三款业内首创明星产品齐头并进，诺辉健康不断“出圈”。目前公司还有三款适用于肝癌（苷证清）、宫颈癌（宫证清）和鼻咽癌（易必清）筛查的在研已经或即将进入注册临床产品，以及多个其他癌种筛查管线产品。公司持有旗下所有已上市和管线产品的全球知识产权。

日前，诺辉健康携手北京大学医学部，共同启动了中国泛癌种早筛早诊队列PANDA研究项目（Pan-cancer Early Detection in China，简称”PANDA”）。这意味着，诺辉健康从单癌种早筛迈向了泛癌种早筛的道路。

癌症早筛是大势所趋

毕业于北京大学生命科学学院的朱叶青，曾在外企任职多年，职场生涯直至GE金融亚太区董事总经理。

2013年，朱叶青决定创业，和另外两位北大同班同学一起创立了中国首家专注于高发癌症居家早期筛查服务的诺辉健康。其中，肿瘤生物学家陈一友博士担任首席科学家，分子诊断专家吕宁博士担任首席技术官。

彼时，国内癌症早筛市场还属冷门，而诺辉健康率先提出了癌症早筛的理念，并坚持高发癌症居家早筛的推广。提及为何进入癌症早筛赛道，朱叶青认为，居家筛查检测服务一定是大势所趋。

“我们想在中国生物医药行业里面做点儿真正有价值的事情。比起后端的癌症用药，前端的癌症早筛可以惠及更大的人群，尽管挑战性高，但是市场潜力巨大，是卫生经济学最值得去探索的方向之一。”朱叶青说。

回想创业艰难，朱叶青对记者说道：“每一个创新都是对于现有路径的一种优化或者甚至于革新，肯定都会遇到阻力，但我觉得都得一个问题接着一个问题解决。”

正是坚持着这样的信念，朱叶青攻克了一个又一个难题。“首先，癌症筛查这个事情本身，市场教育需要一个过程；第二，基因检测行业竞争激烈，如何在这个市场上把战略落地，变优势为胜势，这是我一直在思考的问题。”

2020年，癌症早筛市场迎来了飞跃式发展。乘着资本的红利，当年11月，诺辉健康的结直肠癌早筛产品常卫清正式获得国家药品监督管理局颁发的创新三类医疗器械注册证，获得了癌症早筛领域的“第一证”。

合规是要守住的底线

“癌症早筛的核心价值首先是阴性不漏检，其次是发现更多的癌前病变。”朱叶青这样定义癌症早筛产品。

在他看来，真正有意义的癌症早筛，要满足三点：第一，要有明确的临床指导意义，检测结果必须得到临床医生和专家的认可；第二，要有简便的确诊方法，可以清晰地告诉患者下一步应该做什么，需要做什么；第三，要有可行的临床干预手段，为患者快速提供治疗或者缓解方案。

目前，诺辉健康已推出三款产品，结直肠癌筛查产品常卫清、便隐血(FIT)自测产品噗噗管、幽门螺杆菌消费者自测的幽幽管三类医疗器械产品均成为国家药监局批准的首个并已正式商业化的产品，在2022年突破或逼近人民币亿元销售大关。

在专访中，朱叶青不止一次强调合规的重要性。

“任何一个产品，任何一个行业要能够得到健康、快速、稳定、长足的发展离不开合规性。一个好的癌症产品必须有合规性的原则，我们不能把一个规定用于临床辅助诊断的产品用于消费者的筛查，合规性非常重要。”

他表示，用户的安全是癌症早筛行业的根基。如果没有合规的红线，很难想象当用户快速增长的时候，这个行业带给用户的风险，和由此带给行业自身的风险。这也是行业最大的制约因素，是行业需要守住的底线。

“我们以前觉得医疗器械管理比较粗犷，但药品就不同，适用人群、适应症是很明确的，所以药品在做大规模商业化的时候，有清晰的目标市场。而对于癌症早筛产品来说，之前大家比较模糊，人群的设定也不是很清楚，但我觉得以后随着更多的产品获批后，大家会慢慢理解这个行业。”朱叶青说。

出海不止商业化

近年来，“出海”持续火热，创新药械企业将目光放至海外，寻求更广阔的市场，诺辉健康也不例外。

今年5月，诺辉健康与Prenetics Group Limited（纳斯达克：PRE，以下简称Prenetics）共同发布战略合作，推动“中国癌症早筛第一证”产品常卫清香港上市及“出海”东南亚，这也是常卫清“出海”首秀。

根据规划，未来诺辉健康将通过“三步走”来推动常卫清的“出海”计划。第一步，诺辉健康将以与Prenetics公司合作在香港上市为契机，辐射中国澳门、台湾地区等中国人为基础人群的地区。第二步，诺辉健康将推动常卫清辐射新加坡、马来西亚等华裔人口比例比较高的国家。第三步，诺辉健康希望由常卫清来带动其他更多的产品“出海”。

朱叶青表示，“就商业化的阶段来讲，公司会尽可能多的依托于我们的合作伙伴，采用‍‍合作共赢的方式，像我们在香港市场跟Prenetics分润‍‍合作共赢，共同承担市场费用，‍‍这样才能更快让‍‍合作双方都能够获益。”

除了产品出海，还有技术出海，诺辉健康不断拓宽自己的边界。

目前，公司已投资多家生物科技公司，譬如基于microRNA 技术进行癌症早筛的新加坡觅瑞，专注于结直肠癌血液检查测试的分子诊断上市公司德国Epigenomics AG，专注前列腺标志物发现的瑞士Proteonmedix，以及起步于斯坦福尔大学的专注肺癌临床检测服务和产品的Orbit Genomics 公司，居家检测中心ArionBio等。

在全球化研发方面，诺辉也走在了行业的前列。

今年12月5日，诺辉健康国际研发中心落户香港科学园，旨在吸引全球生物高科技的顶尖人才，聚焦包括NGS(Next Generation Sequencing)二代测序技术的多维组学(multi-omics)癌症筛查技术创新和产品开发，并同步推动海外商业化和全球同步临床试验。研发中心一期建设一万平方英尺，预计总投入约1亿港币，首批招募20—30位科学家。

“‍‍我们的研发，一方面依托于我们‍‍在国内的多组学研发平台，同时也积极依托香港研发中心‍‍学习国外的先进经验，特别是顶尖国际人才，国际化和国内一起‍‍来推动。”朱叶青说。

海外布局并非一朝一夕，背后的核心在于坚实的基础支撑和稳定的公司策略，朱叶青认为，对于企业的发展来讲，始终要有自己的短期、中期和长期规划，‍‍要保持自己的节奏感和方向，这是非常重要的。

面对不同的海外市场，朱叶青表示，诺辉健康会依据不同的产品特点和不同市场的临床需求，‍‍以及不同市场对于某一癌种的解决方案来做评估，从而‍‍判断和决定最适宜的技术，最适宜的临床方案和最适宜的商业化路径。‍‍“我们希望能够通过出海，让‍‍诺辉的未来能够有更多的可能性。”

“未来，我们还需要去跟‍‍全球领先的癌症筛查公司同台竞技，才能够真正‍‍锻炼我们的硬实力，‍‍锻炼我们的团队，能够真正让诺辉成为一个癌症筛查领先企业。‍‍”朱叶青说。

百“证”齐放才是春

新冠疫情打开了国内IVD企业发展的金钥匙，使得整个行业步入快车道。据CAIVD统计，国内主营体外诊断业务上市企业截至2021年底共58家，总营收达到1450.32亿元，截至2022年6月30日收盘价国内主营体外诊断业务上市企业总市值为5476.44亿元。

在朱叶青看来，在IVD行业发展的前景下，随着产业产能不断提高，以及整个产业积累资金的不断提高，未来的发展方向已经明晰。

“对于癌症早筛领域，我觉得正在实现初步的这些技术的积累和一些产品的积累。未来，将有更多更好的公司会在单癌种上取得突破，特别像肝癌、宫颈癌等中国高发的癌症早筛方面，也还会有更多的公司在泛癌种早筛上做出探索，这条路任重而道远。”朱叶青说。

如今，实现一管血筛查多种癌症，已经成为癌症早筛参与者们比拼的目标，包括诺辉健康在内的多家国际国内公司已经陆续拉开泛癌种项目研发大幕。

正如朱叶青所说，一“证”独秀不是春，百“证”齐放才是春。

“我们期待有更多的同行者，大家在不同的维度做探索，验证彼此的得失，同时也能够教育市场，这对于整体行业发展是非常良性的。我们非常期待更多有实力的公司，把最前沿的技术运用到癌症早筛产品的研发，丰富早筛产品，积累临床验证，得到药监局的批准，实现早筛市场的‘百花齐放’。”朱叶青如是说。

见习编辑：颜源 主编：陈岩鹏