华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 孙梦圆 于娜 北京报道
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“过去3年的新冠疫情重塑了大众的健康消费习惯。我们认为，后疫情时代居家自测习惯的建立，无症状感染期主动预防的认知和重视检测产品的不漏检能力是对防癌早筛行业的三大利好。”1月12日，诺辉健康董事长兼CEO朱叶青在第二届华夏大健康™产业高峰论坛暨金手杖奖揭晓仪式上表示。
当前，数字经济和生物经济以前所未有的影响力推动着世界经济的发展。新技术、新形势深刻改变中国医疗健康产业的运作模式，一些新的热点领域也正在显现，本届峰会以“融合 创新 发展 ”为主题，邀请主管部门及行业权威专家学者、医药及医疗大健康企业高管、投资机构共聚一堂，深入探讨在生物经济和数字经济加持下的大健康产业发展机遇等前沿话题。
12日香港交易所盘后，诺辉健康发布了2022年年度业绩盈喜。“截至2022年12月31日，据未经审计的经营数据，公司2022年度营收持续三倍高速增长，毛利率大幅提升。医院渠道已成为“中国癌症早筛第一证”产品常卫清最大的收入来源和增长最快的渠道。公司年度总收入预期介于人民币750.5百万元至人民币782.5百万元，较2021年同期增长区间为252.7%至267.7%。年度毛利预期介于人民币638.8百万元至人民币656.3百万元，较2021年同期增长区间为313.2%至324.5%。公司年度毛利率预期介于81.6%至87.4%，较2021年持续提升。公司现金结余及特定金融资产预期介于人民币1,571.7百万元至人民币1,573.7百万元。”2021年截至12月31日，公司总收入为人民币212.8百万元，年度毛利为人民币154.6百万元，年度毛利率为72.7%。
朱叶青表示，“我们会给每一个关心支持诺辉健康的人一份满意的答案。正如诺辉健康公司上市时承诺的，2024年我们将实现盈亏平衡。目前看来，我们实现这个目标是非常乐观的。”
后疫情时代 防癌早筛迎来三大利好
新冠肺炎疫情的发生改变了人们的生活方式，也让消费者提升了对自身健康的关注。朱叶青认为，新冠疫情重塑了每一个人的健康消费习惯，后疫情时代，防癌早筛将迎来三大利好。
“新冠抗原的检测，特别是2022年新冠抗原普及以后，极大推动了大众对癌症筛查价值的理解。不仅仅需要关注有症状的人群，无症状期主动提示风险、重视检测不漏检的能力，都迅速获得了社会的关注。”朱叶青说。
首先，居家自测的习惯逐渐养成。疫情后，居家将成为个人健康管理的高频场景，直接降低跑医院的时间、精力，甚至心理成本。
其次，更多人认识到了有效预防要从无症状人群感染期开始。这一点跟诺辉健康强调的防癌早筛不谋而合。癌症早筛不是“查癌”是“防癌”，目标人群不是癌症患者，而是高风险的“无症状”人群，在“无症状期”早发现，才是早筛的价值，在早筛黄金期做干预，才有可能阻止癌症的发生。去年以来，随着群众防癌意识的增加，癌症早筛产品开始出现在各大医疗机构、商业体检中心的体检清单上，癌症早筛跨界消费医疗的发展迅猛。
癌症早筛的价值不是查出癌症，是防患于未然。朱叶青说，“癌症早筛其实是防癌早筛。防癌早筛能够真正地帮助用户，就要完成在癌前病变或癌症极早期阶段的筛查，这样，癌症早筛产品才能为用户提供核心价值。”
最后，检测报告是大家最看重的。检测方法的性能，从新冠检测的经验，不漏检是最重要的指标。漏检会直接影响检测者问诊和治疗的时间窗口。阴性预测值是防癌早筛产品的关键指标。后疫情时代，大众对防漏检指标的重视会对癌症早筛行业的发展产生深远影响。”朱叶青解释道。
什么是癌症早筛产品的护城河？
目前，诺辉健康已推出三款产品，结直肠癌筛查产品常卫清、便隐血(FIT)自测产品噗噗管、幽门螺杆菌消费者自测的幽幽管三类医疗器械产品均成为国家药监局批准的首个并已正式商业化的产品，在2022年已经成为年销售额二亿到三亿元人民币的成熟产品。
在朱叶青看来，真正有意义的癌症早筛，要满足三点：第一，要有明确的临床指导意义，检测结果必须得到临床医生和专家的认可；第二，要有简便的确诊方法，可以清晰地告诉患者下一步应该做什么，需要做什么；第三，要有可行的临床干预手段，为患者快速提供治疗或者缓解方案。
“有价值的产品，首先在临床医学上要具备严肃医疗属性，才能建立用户对我们检测结果的信任。癌症早筛产品首先必须能够为下一步的诊疗提供可靠的指导意见。”朱叶青表示。
“中国首个大规模、前瞻性、多中心注册临床试验充分验证了常卫清的产品性能，常卫清对于肠癌的灵敏度达到95.5%，这在统计学上与100%没有明显差异；对于肠癌的阴性预测值达到99.6%，极致的降低了漏检可能；对于进展期腺瘤的灵敏度达到63.5%，比国际同类标杆产品的数据绝对值提高20%，相对值提高50%。”朱叶青讲到。
2022年11月10日中国器审发文明确指出，“目前国内批准上市用于肿瘤筛查的体外诊断试剂只有一项基于基因突变、甲基化分子标志物结合便潜血检测用于结直肠癌高危人群筛查的产品。”目前常卫清是国内唯一批准面向结直肠癌高风险人群的筛查产品。
朱叶青认为，防癌早筛的护城河是产品和服务是否能持续加固用户信任，为用户带来价值。
“常卫清不是肠镜的替代品，而是让传统肠镜检查更精准。对于常卫清阴性人群，99.6%的阴性预测值可以让用户放心，如果没有其他明显症状，可以现阶段不用跑医院做肠镜。常卫清阳性用户，根据10万人体检数据，肠镜检出异常中70%是癌前病变，肠镜微创手术切除就可以避免肠癌的发生。
对于临床医生，常卫清的价值是浓缩高风险人群，提高肠镜和内镜医生的工作效率。研究数据发现，在没有常卫清粗筛的情况下，10台肠镜只有1台需要手术切除，而常卫清检测阳性的人群里10台有接近5台需要做切除手术，也因此帮助医生极大提升了效率，让肠镜更为精准。
朱叶青认为，早筛产品，必须要做到科学有依据、临床能验证、市场有前景、用户能接受。
大力投入前瞻性大规模多中心注册临床试验是常卫清拿到国家药监局目前唯一一张癌症早筛许可证的关键决策。战略决策和团队执行力，是诺辉健康在管线产品上始终掌握先发优势和商业化主动权的关键。
2022年11月21日，诺辉官宣全球首个尿液样本宫颈癌筛查产品宫证清完成首例入组，正式进入临床阶段。本次试验为大规模前瞻性多中心注册临床试验，为期三年，由北大人民医院牵头，北大人民医院党委书记兼副院长、中华医学会妇产科分会常委王建六教授担任主要研究者，预计入组总规模近2万人。
“从常卫清到宫证清到苷证清到易必清到熊猫队列，我们都严格执行国家药监局器审中心对于癌症筛查产品的严格定义，坚持投入大规模前瞻性多中心的注册临床试验，通过卓越的灵敏度和特异性，阳性预测值和阴性预测值进行系统的评估，以最终实现产品的成功注册，实现在合规化的基础上进行大规模的商业化，这是诺辉始终赢得用户信任的护城河。”朱叶青说。
编辑：颜源 主编：陈岩鹏
