华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 孙梦圆 于娜 北京报道
自默沙东宣布九价HPV扩龄后，国内企业研发江湖硝烟四起。
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9月8日，沃森生物公告称，其控股子公司泽润生物自主研发的九价HPV疫苗正式进入III期临床研究阶段。自此，国内九价HPV疫苗研发进展较快的五家本土企业：万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物，均已进入III期临床阶段。
海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东在接受《华夏时报》记者采访时表示，HPV疫苗市场巨大，九价HPV疫苗正在成为市场领衔产品，多家疫苗企业加速九价HPV疫苗的研发竞争，市场硝烟味四起，但在供不应求的整体市场行情下，HPV疫苗市场还远没有饱和，市场渗透率仅6.1％，仍然有很大的增长空间。高价苗研发能力和投产速度正在成为HPV疫苗企业的核心竞争力。
本土企业研发竞速 争夺百亿市场
HPV（人乳头瘤病毒）是一种非常常见的病毒，目前已分离出的HPV达100多型，其中至少14型可导致宫颈癌或其他恶性肿瘤。据默沙东公告信息，中国约98%的宫颈癌由高危型HPV导致。九价HPV可预防9种亚型的HPV病毒，因此被广泛关注。
根据中检院披露的数据，截至2022年3月15日，九价HPV疫苗批签发20批次，推测约为400-450万支。预计2022年第一季度四价和九价整体批签发约600-799万支，同比去年增长100%-130%。
华安证券研报指出，目前中国暂无商业化的国产九价HPV疫苗产品。2017年中国首次批准HPV疫苗上市，2020年HPV疫苗市场规模迅速增长到135亿元，预测2030年HPV疫苗市场规模将增长至690亿元，2020-2030年的复合年增长率为17.7%。
不过，尽管市场巨大，但全球范围内的九价HPV疫苗仅有美国默沙东公司生产上市销售。长期以来，该款疫苗一直处于供不应求的状态，这也为国内企业创造了机会。
据《华夏时报》记者统计，九价HPV疫苗研发进展较快的本土企业有万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物五家，其相关疫苗产品均已进入III期临床阶段。
9月8日，沃森生物公告称，其控股子公司泽润生物自主研发的九价HPV疫苗已启动一项与Gardasil 9（佳达修9）免疫原性比较的3期临床试验首例受试者入组，这标志着该疫苗正式进入III期临床研究阶段。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，这是一项随机、盲法、阳性对照试验，目标入组人数为1200人。
就在前一天，9月7日，万泰生物在中报业绩说明会上表示，其九价HPV疫苗III期临床试验和产业化放大进展顺利。
瑞科生物则在半年报中披露，公司已于2022年8月完成九价疫苗的小年龄组免疫桥接及与Gardasil 9（默沙东九价HPV疫苗）免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作，计划于2025年向国家药监局提交上市申请。
上海博唯生物研发的九价HPV疫苗于2020年4月启动了III期临床试验，这也是我国首个进入III期临床试验的国产HPV九价疫苗。
康乐卫士相关负责人对《华夏时报》记者透露，公司九价HPV疫苗（女性适应症）在研项目Ⅲ期临床试验已完成三剂接种并开始病例监测随访。小年龄组免疫桥接临床试验已完成受试者入组；九价 HPV 疫苗（男性适应症）在研项目已完成I期临床三剂接种工作，目前正在开展第7个月随访。
“产能和供应不足与快速释放的需求之间的矛盾将是未来几年的急需解决的重点问题，国内疫苗企业现在都在努力加快Ⅲ期临床进程，实现尽早获批上市与进口替代，缓解市场供需矛盾，扩大HPV疫苗的可及性。”上述负责人对《华夏时报》记者表示。
九价HPV疫苗向适龄男性群体渗透
据业内人士分析，2025年后将有多款九价HPV疫苗上市，竞争将会加剧，市场格局尚存有诸多不确定性。
沃森生物在公告中提示，根据我国药品注册的有关要求，上海泽润九价HPV疫苗后续还需完成Ⅲ期保护效力临床试验，在获得该临床试验报告后方可申请本疫苗的上市许可，经药品注册监管有关部门审评并批准后获得生产批件才可生产销售。在此期间，Ⅲ期临床试验以及药品注册审评审批的进度和结果都具有一定的不确定性。
除了技术路径和研发成本，在不断竞速的趋势下，九价HPV疫苗也开始向适龄男性群体渗透。华安证券认为，即便研发的厂商数量较多，但国内HPV疫苗处于供不应求的状态，市场远未饱和，因此新进入厂商不会加剧竞争。与此相反，新厂商的加入有助于各厂商共同推动市场教育，加速疫苗渗透率的提高，甚至有望打开男性HPV疫苗市场，收获进一步的增量。
康乐卫士上述负责人对《华夏时报》记者表示，公司九价HPV疫苗竞争优势不仅体现在生产工艺和安全性上，还体现在男性市场上。“公司是国内HPV疫苗研发企业中，唯一一家启动九价HPV疫苗男性适应症临床的企业，未来完成该临床后，可以将公司九价HPV疫苗的适龄人群拓展至9-45岁的男性（在我国，9-45岁男性约3.44亿），产生新的市场份额。”
沃森生物也在公告中表示，在研九价 HPV 疫苗主要用于适龄女性预防由 HPV16、18、31、33、45、52、58 型感染引起的子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和由 HPV6、11 型感染引起的生殖器疣，同时用于适龄男性预防由 HPV 16、18、31、33、45、52、58 型感染导致的肛门癌和由 HPV 6、11 型感染导致的生殖器疣。
在邓之东看来，面对竞争，拥有核心竞争力才是关键，高价苗研发能力和投产速度正在成为HPV疫苗企业的核心竞争力。“国产HPV疫苗具有多重优势，概括来讲即是‘物美价廉’。首先，国产HPV疫苗安全性和有效性好，地域性强，更适合亚洲女性；其次，国产药企生产能力强，供应量大，价格优惠；第三，国产HPV疫苗接种次数少，可以接种1-2次，国外疫苗一般需要接种3次。”
见习编辑：颜源 主编：陈岩鹏
