华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 于娜 北京报道
“宏观环境与产业环境正处于从量变到质变的关键节点，经历近2年沉淀，创新药板块再次腾飞已具备前置条件。” 1月12日，西南证券研究中心所长助理、医药首席分析师杜向阳在第二届华夏大健康™产业高峰论坛暨金手杖奖揭晓仪式上表示。
我国创新药行业正朝着良性方向发展，从Me too到Me better甚至FIC/BIC，从立足本土到迈向国际，从追求Fast follow、扎堆网红靶点到以临床价值为导向、以患者为中心的自主研发。国内创新药企跟海外大药企相比，在整个研发环节的差距也在逐步缩小，推动了创新药行业加速提质发展。
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七批国家组织药品集中带量采购覆盖294种药品，按集采前价格测算，涉及金额3500—4000亿元，约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额的35%。杜向阳认为，越来越多的传统药企集采影响见底，创新药步入收获期，迎来业绩复苏与估值重塑。
创新药板块羽翼丰满再腾飞
对于国内创新药政策边际缓和，行业信心持续向好。2022年医保谈判首次公布“简易续约”降幅规则、创新药加速纳入医保、北京试点创新药豁免DRG、上海要求创新药进医保后3个月内“应配尽配”且不纳入医保总额等一系列政策为新药商业化注入强心剂。
疫情一方面影响国内药企研发和商业化放量；另一方面FDA无法如期进行现场检查，2022年国内多家药企的PDUFA日期延长。随着疫情影响消除，创新药研发、商业化与出海均有望恢复向好。
统计数据显示，2021年我国三大终端六大市场药品销售额达17747亿元，创新药收入约1000—2000亿元，占比不到10%。而其他G20国家的占比均在20%以上，美国、日本、德国等发达国家超50%。我国创新药行业成长空间巨大。
杜向阳介绍，国内企业在全球创新药热门研究领域占有重要地位。ADC、双抗、CAR-T细胞是新药研发三大重要方向，特别是对于肿瘤的治疗，这三大方向非常有可能产生具有突破性效果的药物，国内外的研发力量也纷纷投入到这三个领域。中国在全球研发中占用重要地位，ADC在研项目占比为36%(144/400)，双抗占比为44%(260/588)，CAR-T项目占比为37%(260/697)。
全球创新药交易热情逐年高涨，2021年总交易数量达到981次，合计交易金额达到1759亿美元。中国在全球创新药交易中扮演越来越重要的角色，其交易数量仅次于美国。国内有2个创新药获得FDA批准上市，另有10个处于NDA/BLA阶段。
杜向阳认为，创新药板块估值经历近2年的沉淀，已开始触底反弹。化学制剂板块PE(TTM)2020年8月底达到高点57X后持续下降至2022年4月底26X，随后触底反弹至今36X。经过前几年的蓄势铺垫，我国创新药到了新一波的集中上市时期，预计接下来两年国内上市创新药数量将创下历史新高，国内创新药企业陆续到了收获时期。
行业提质增速发展三大核心逻辑
基于前述判断，杜向阳提出了创新药行业提质增速发展的三大核心逻辑。
国产新药研发倍道而进，创新提质如火如荼。回首2021年，随着我国新药审评审批的提速，国家药品监督管理局共批准32款创新药（化药和治疗用生物制品）上市，2022年至今已批准41款创新药上市，屡创新高，一批Biotech企业于2021—2022年迎来了首款上市产品。
2023年，国产创新药将继续加速落地，超30个国产品种有望获批上市，部分重磅单品的上市有望为公司带来重要催化剂，为公司业绩赋能。杜向阳表示，随着国内药企研发实力增强，MNC在国内临床、注册和准入方面的先发优势逐渐消失，进口新药时间窗口越来越小。
国产新药商业化放量与日俱增，国谈以量换价逻辑凸显。Biopharma企业凭借商业化优势推动创新药收入快速增长，加之集采影响陆续见底，创新药占比正不断提升，比如2021年，翰森制药创新药收入约42.2亿元，占集团收入由18%上升至42.3%；中国生物制药创新药收入63.5亿元，占总收入比约24%，4年CAGR约34.8%。
Biotech企业通过自建商业化团队或依托Big Pharma或Biopharma等方式加速商业化进程，如信达生物近3000人销售团队2022H1实现23.4亿元收入，康方生物携手正大天晴，康宁杰瑞与先声制药展开合作等。杜向阳认为，随着创新药加速纳入医保等政策支持，医保谈判以量换价逻辑凸显，国产新药商业化进程将受益于政策支持进一步提速
创新药出海已成为业内普遍关注的话题，尤其是针对高人均医疗支出、高创新药定价、高渗透率的美国市场的创新药出海。
2022年12月，康方生物授予Summit于美国、加拿大、欧洲及日本开发及商业化AK112的独家许可权，将获得5亿美元的首付款及最高可达50亿美元的总交易金额，刷新纪录。泽布替尼、西达基奥仑赛在美国市场的成功商业化也充分验证了全球市场的广阔潜力。
杜向阳表示，随着研发提速、创新提质，国产新药License out与自主出海渐入佳境，2023年，超15项新药和新增适应症有望在海外上市或提交NDA，应关注临床数据优异的Ⅲ期品种以及具有丰富出海管线的企业，关注已上市品种的商业化进展以及NDA品种的商业化预期。
编辑：颜源 主编：陈岩鹏
